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        西安醫療器械許可證辦理

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        西安醫療器械經營許可證三類辦理

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        西安醫療器械經營許可證三類辦理

        發布日期:2021-08-25 作者:醫療器械經營許可證 點擊:

          1、企業負責人應具有大專以上學歷,熟悉醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的法規、規章和食品藥品監督管理部門對醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的規定。經營范圍包括b類醫療器械的,企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職務。

          2.質量負責人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷和1年以上相關工作經驗,熟悉醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的法律法規和規章制度,以及食品藥品監督管理部門對醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的有關規定。質量負責人在業務過程中對醫療器械的質量有裁決權。經營體外診斷試劑的,質量負責人應為檢驗師,或具有檢驗學相關專業本科以上學歷,從事體外診斷試劑相關工作3年以上。經營范圍包括A類或B類醫療器械的,質量負責人應具有臨床醫學本科以上學歷或主治醫師以上職稱。同時經營體外診斷試劑和A類、B類醫療器械的,應分別滿足以上要求,其中一人為質量負責人。

          經營10類以上的企業,應設立專職質量管理機構,包括質量負責人在內不少于2人。

          4.經營范圍包括D類醫療器械的,應當配備一名初級驗光師以上職稱的專業技術人員。

          5.企業負責人和質量負責人不得兼任。

          6、企業應設立與經營規模和經營范圍相適應的檢查、倉庫管理、采購、售后服務、計算機管理等崗位,相關崗位專業技術人員應具有高中或中專以上文化程度。

          7.經營體外診斷試劑的驗收和售后服務人員應具有中專以上學歷。

          8.質量負責人和驗收、倉儲管理、采購銷售、售后服務、計算機管理等崗位的專業技術人員應熟悉醫療器械的法律法規、規章和專業知識,否則不得上崗。他們應該在工作,不應該在其他單位兼職。他們應該與公司簽訂合法有效的勞動合同,并有企業人事任命書。企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、法規、專業知識、內部制度和職業道德的培訓或繼續教育,并建立相關文件。

          9.企業應每年組織質量管理、驗收、倉儲管理、采購銷售、售后服務、計算機管理等崗位人員進行健康檢查,并建立檔案。

          10.企業計算機管理崗位的專業技術人員應熟悉計算機操作和計算機管理信息系統,負責維護計算機管理信息系統和醫療器械管理電子監管信息的提交。


        本文網址:http://www.ashkkosar.com/news/1948.html

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