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        西安醫療器械許可證辦理

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        西安辦理三類醫療器械經營許可證的要求

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        西安辦理三類醫療器械經營許可證的要求

        發布日期:2021-08-27 作者:醫療器械經營許可證 點擊:

        西安辦理三類醫療器械經營許可證的要求:(以三類舉例)

          1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。

          2、有三名相關的人員,需要有相關的證書。

          3、有所經營的產品的產品證書。

          4、其他相關的法律法規要求。

          二、辦理西安三類醫療器械經營許可證需要的資料:

          1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

          2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

          3、申請報告。

          4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

          5、經營場所、倉庫布局平面圖。

          關于西安醫療器械生產許可證辦理條件在西安,醫療器械生產許可證是企業進行醫療器械生產的前提,那么西安醫療器械生產許可證辦理條件有哪些西安醫療器械生產許可證辦理條件如下:

          1)場所、環境、設施應與所生產的醫療器械相符合;

          2)有檢驗設備的質檢機構或專人

          3)完備的醫療器械質量的管理機制;

          4)售后服務能力與其生產器械相符合;

          醫療器械許可證對人員的要求

          1、申請醫療器械經營許可證至少5個人,關外的公司至好6個人以上增加技術人員一名。

          2、經營范圍含醫療器械的,企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。

          3、經營范圍含隱形眼鏡類醫療器械的,應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員。

          4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任。

          5、西安《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產許可證》

          5)其它相關規定——關于西安醫療器械生產許可證辦理條件——滿足條件的西安醫療器械生產的單位可向相關部門提交相關材料,走醫療器械生產許可證辦理流程,審核時間為30個工作日,審批通過的下發西安醫療器械生產許可證,未通過的會以書面形式通告原因。


        本文網址:http://www.ashkkosar.com/news/1952.html

        相關標簽:西安醫療器械經營許可證

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