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        西安醫療器械許可證辦理

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        醫療器械經營許可證延續申請條件及申請人提交材料目錄

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        醫療器械經營許可證延續申請條件及申請人提交材料目錄

        發布日期:2021-09-09 作者:醫療器械經營許可證 點擊:

          《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請,并提交如下材料

          1、醫療器械經營企業許可證申請書;

          2、對照《關于貫徹落實<醫療器械經營質量管理規范>的通知》內容要求,提交企業全項目自查報告。

          3、加蓋本企業印章的《醫療器械經營許可證》復印件和《營業執照》復印件。

          4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

          5、組織機構與部門設置說明;

          6、經營范圍、經營方式說明;

          7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

          8、經營設施、設備目錄;(參照《醫療器械經營質量管理規范》第四章)

          9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;(參照《醫療器械經營質量管理規范》第二章等)

          10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;(參照《醫療器械經營質量管理規范》第三十條)

          11、申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

          12、凡企業申報材料時,申請人不是法定代表人和負責人(連鎖企業)時,企業需提交《授權委托書》及被委托代理人身份證復印件。

          13、其他證明材料。


        本文網址:http://www.ashkkosar.com/news/1973.html

        相關標簽:西安醫療器械經營許可證

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